Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας δήλωσε, όπως και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ότι δεν υπάρχουν λόγοι ανησυχίας με τα μέχρι στιγμής δεδομένα. Με τη θέση αυτή συντάσσονται και αρκετές χώρες όπως η Αγγλία, η Σουηδία, Γερμανία, η Αυστραλία και η Πορτογαλία.

Τι ξέρουμε όμως για την αναστολή των εμβολιασμών της AstraZeneca και τις θρομβώσεις;

Όπως αναφέρω συχνά, η καταγραφή όλων των γεγονότων που συμβαίνουν μετά τους εμβολιασμούς είναι υποχρεωτική. Και αυτό δεν συμβαίνει επειδή αυτά τα περιστατικά συμβαίνουν εξαιτίας των εμβολιασμών.

Αυτό συμβαίνει, όπως έλεγα τόσο καιρό και για τις κλινικές δοκιμές ή για τις εγκρίσεις των εμβολίων, γιατί αυτός είναι ο ρόλος των ρυθμιστικών αρχών: να καταγράφουν, να αναλύουν συστηματικά κάθε περιστατικό που αναφέρεται, να διερευνούν εάν υπάρχει αιτιώδης συνάφεια με τον εμβολιασμό, και να δημοσιεύουν σε μορφή εκθέσεων και σε τακτά χρονικά διαστήματα, την πορεία και τα αποτελέσματα -εν προκειμένω- των εμβολιασμών.

Μέχρι στιγμής δεν έχει επισήμως ταυτοποιηθεί και αποδειχθεί αιτιώδης συνάφεια. Δηλαδή δεν υπάρχει κάποια δημοσίευση, έκθεση ειδικών ή ρυθμιστικής αρχής που να λέει πως το εμβόλιο της AstraZeneca συσχετίζεται με τη δημιουργία θρόμβων αίματος μετά τον εμβολιασμό.

Σε κάποιους μεμονωμένους ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν άλλοι λόγοι όπως προϋπάρχουσες υποκείμενες ασθένειες, είναι συχνά αδύνατο να γνωρίζουμε εάν κάποιο ανεπιθύμητο συμβάν προκλήθηκε από το εμβόλιο ή θα συνέβαινε ούτως ή άλλως.
Όμως μπορούμε να κάνουμε παρατηρήσεις κοιτώντας το ρυθμό εμφάνισης κάποιων περιστατικών που χρονικά συσχετίζονται με ένα εμβόλιο- δηλαδή έπονται του εμβολιασμού. Μπορούμε δηλαδή να κοιτάξουμε τις τάσεις εμφάνισης και να τις συγκρίνουμε με την πιθανότητα εμφάνισης αντίστοιχων γεγονότων στο γενικό πληθυσμό.

Τα ερωτήματα όμως που έχουν σημασία για τη λήψη αποφάσεων είναι τα εξής:

1. είναι οι περιπτώσεις που δηλώθηκαν περισσότερες από τις αναμενόμενες σε αντίστοιχο πληθυσμό μη εμβολιασθέντων;

2. εμφανίστηκαν περιστατικά θρομβώσεων μόνο στην Αυστρία και στη Δανία;

3. είχαμε περιστατικά θρομβώσεων στις κλινικές δοκιμές;

4. ανακοίνωσε μια από τις ρυθμιστικές αρχές ότι τα περιστατικά συνδέονται με το εμβόλιο;

5. έγινε οριστική διακοπή της χρήσης του εμβολίου;

6. αν σταματήσουμε να χορηγούμε το εμβόλιο θα σταματήσουν τα περιστατικά θρομβώσεων στο γενικό πληθυσμό;

Η απάντηση σε όλα αυτά τα ερωτήματα είναι όχι.

Ας τα δούμε ένα ένα επομένως.

1. Oι περιπτώσεις που δηλώθηκαν είναι λιγότερες από τις αναμενόμενες σε γενικό πληθυσμό που δεν θα είχαν γίνει εμβολιασμοί. Ξέρουμε από ένα πρόσφατο άρθρο που δημοσιεύτηκε και διερεύνησε αντίστοιχα τέτοια περιστατικά εμφάνισης θρόμβων κατά τη διάρκεια του 2012, 2013 και 2014 και αφορά την Οκλαχόμα στις ΗΠΑ πως ο παράγοντας που επηρέασε περισσότερο τη συχνότητα εμφάνισης στην κοινότητα ήταν η ηλικία (DOI: 10.1055/s-0040-1722189). Η συχνότητα εμφάνισης στην ηλικιακή ομάδα άνω των 80 ετών ήταν 13.16 ,στην ηλικιακή ομάδα 70-79 ήταν 7.76, και στην ηλικιακή ομάδα 60-69 ήταν 5.10 ανά 1000 ανθρωποέτη (person years). Άρα, επιστρέφοντας στους εμβολιασμούς, για κάθε 1 εκατομμύριο άτομα που εμβολιάστηκαν σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες, θα περίμενε κανείς να δει -κατ’ αντιστοιχία- περίπου 1097, 645 και 425 επεισόδια τον μήνα μετά τον εμβολιασμό, ούτως ή άλλως.

2. Περιστατικά θρομβώσεων δηλώθηκαν και από άλλες χώρες στον ΕΜΑ. Η πήξη του αίματος (η θρόμβωση) συμβαίνει για διάφορους λόγους, και στο γενικό πληθυσμό και η φλεβική θρόμβωση είναι σχετικά συχνή και επηρεάζει 1 έως 2 στους 1.000. Συνολικά Ο EMA έχει εντοπίσει 30 περιπτώσεις θρόμβωσης μεταξύ των 5 εκατομμυρίων που έχουν λάβει το εμβόλιο μέχρι στιγμής, το οποίο είναι πολύ χαμηλότερο από το 1 έως 2 στα 1000. Δηλαδή, ήταν λιγότερα από τα αναμενόμενα στο γενικό πληθυσμό και για αυτό ο ΕΜΑ δεν εξέδωσε ανακοίνωση ‘ανησυχίας’. Επομένως, εάν υπάρχει οποιαδήποτε σχέση μεταξύ του εμβολίου και της πήξης, ο κίνδυνος μάλλον είναι πολύ χαμηλός.

3. Δεν είχαμε κανένα περιστατικό θρόμβωσης στις κλινικές δοκιμές.

4. Kαμία ρυθμιστική αρχή δεν δήλωσε μέχρι στιγμής ότι οι θρομβώσεις συνδέονται με το εμβόλιο.

5. Όχι, σε καμία χώρα της ευρωπαϊκής ένωσης δεν έγινε οριστική διακοπή της χρήσης του εμβολίου.

6. Έστω πως δεν γίνονταν μαζικοί εμβολιασμοί. Τι θα γινόταν; Θα εξαφανίζονταν τα ιατρικά περιστατικά; Θα έκλειναν τα ιατρεία και τα νοσοκομεία γιατί κανείς δεν θα χρειαζόταν θεραπεία ή νοσηλεία; Δεν θα υπήρχε καμία ιατρικής φύσεως αναφορά από γνωστούς ή στα ΜΜΕ; Δυστυχώς θα υπήρχαν
Τότε γιατί κάποιες χώρες διέκοψαν προσωρινά τη χορήγηση του εμβολίου;

Γιατί θέλουν να διερευνήσουν περισσότερο τα αίτια, Και καλά κάνουν. Αλλά από τα στοιχεία που έχουμε μέχρι στιγμής δεν προκύπτει ότι έχουμε αυξημένο αριθμό θρομβώσεων σε σχέση με τον αναμενόμενο αν δεν γινόταν εμβολιασμοί.

Μια από αυτές τις χώρες είναι η Νορβηγία. Να θυμηθούμε ότι στη Νορβηγία είχαν επίσης ανακοινώσει θανάτους σε υπερήλικες μετά τη χορήγηση του εμβολίου της Pfizer. Τότε είχα υποστηρίξει ότι αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι οι θάνατοι συνδέονται με τον ίδιο τον εμβολιασμό. Οι θάνατοι στη Νορβηγία αφορούσαν εξάλλου ηλικιωμένους ανθρώπους -ηλικίας άνω των 80 ετών ή και άνω των 90 ετών- με πάρα πολλά υποκείμενα νοσήματα και πολλά προβλήματα υγείας. Είχα πει να περιμένουμε τις διευκρινίσεις των Νορβηγών για τα αίτια θανάτου των εμβολιασθέντων και αυτό που είχα υποστηρίξει – ότι δεν συνδέονται οι θάνατοι με τους εμβολιασμούς- επιβεβαίωσαν μετά από μερικές ημέρες οι αρχές της Νορβηγίας.

Τέλος, υπάρχουν αναδυόμενα στοιχεία ότι σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης από COVID-19 μπορεί να δημιουργηθούν θρόμβοι αίματος. Δηλαδή, οι ασθενείς που νοσούν βαριά διατρέχουν μεγαλύτερο να έχουν θέματα πήξης του αίματος από την λοίμωξη (που το εμβόλιο θα τους προστατεύσει από αυτή εάν το κάνουν).

Θα ξέρουμε περισσότερα τις επόμενες ημέρες, αλλά στην Αγγλία μετά από 11 εκατομμύρια εμβολιασμούς με το συγκεκριμένο εμβόλιο δεν προέκυψαν στοιχεία που να προκαλούν ανησυχία. Δηλαδή δεν είχαμε αναφορές επιπλέον περιπτώσεων θρομβώσεων πέραν των (στατιστικά) αναμενόμενων. Αν προκύψουν από τη Δανία και τις ελάχιστες περιπτώσεις θρομβώσεων εκεί τότε προφανώς οι ρυθμιστικές αρχές θα πάρουν αποφάσεις που θα αντιστοιχούν στο σχετικό κίνδυνο.

Τι γνωρίζουμε μέχρι στιγμής για παρενέργειες

Η απάντηση της εταιρείας

Από την πλευρά της η εταιρεία δήλωσε ότι στηρίζει τις έρευνες που βρίσκονται σε εξέλιξη, όμως αρνήθηκε ότι το εμβόλιό της κατά του κορονοϊού συνδέεται με τα περιστατικά εμφάνισης θρόμβων.

«Η ανάλυσή μας δεν έφερε καμία ένδειξη για αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβου ή πνευμονικής εμβολής. Η ανάλυση έγινε σε πάνω από 10 εκατομμύρια περιπτώσεις. Αντιθέτως τα περιστατικά αυτά είναι αρκετά λιγότερα σε όσους έχουν εμβολιαστεί σε σχέση με τον γενικό πληθυσμό» σημειώνει η εταιρεία.

Τι λένε ειδικοί και πολιτικοί

Παράλληλα, σε σημερινή συνέντευξη τύπου, πρόεδρος του αυστριακού ιατρικού επιμελητηρίου Τόμας Σέκερς επισήμανε ότι δεν υπάρχει αιτιώδης σχέση μεταξύ των διαταραχών πήξης του αίματος και του εμβολίου.

«Στην Αγγλία δέκα εκατομμύρια άνθρωποι έχουν εμβολιαστεί με το AstraZeneca, στην υπόλοιπη Ευρώπη πέντε εκατομμύρια, και θα έπρεπε να ήταν πολύ αισθητό αν υπήρχε μια σύνδεση» δήλωσε σχετικά, υποστηρίζοντας, όμως ότι θα πρέπει να υπάρξει λεπτομερής διερεύνηση των περιστατικών, καθώς μία σύνδεση δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Εκπρόσωπος του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας δήλωσε πως συμβουλευτική επιτροπή ειδικών του ΠΟ Υγείας εξετάζει το εμβόλιο της AstraZeneca μετά την αναστολή της χορήγησής του σε κάποιες χώρες, αλλά δεν υπάρχει λόγος να μην χρησιμοποιείται.

Παρά το γεγονός ότι η Αυστρία έχει αναστείλει τους εμβολιασμούς με τη συγκεκριμένη πατρίδα, ο καγκελάριος Σεμπάστιαν Κουρτς, απορρίπτει την κριτική και δηλώνει ότι ο ίδιος θέλει να εμβολιαστεί με το συγκεκριμένο εμβόλιο.

Ως προς τη διακοπή των εμβολιασμών με το εμβόλιο της Astra­ze­ne­ca σε αρκετές χώρες, ο καγκελάριος ανέφερε ότι τέτοιες αποφάσεις θα πρέπει να λαμβάνονται από ειδικούς, και ότι όλες οι μέχρι τώρα έρευνες δεν έδειξαν να υπάρχει καμία αιτιώδης σχέση με τον εμβολιασμό σε περιπτώσεις θανάτου.

Στην Γαλλία, ο επικεφαλής το προγράμματος εμβολιασμού Αλέν Φισέρ, επαναβεβαίωσε τη δέσμευση της Γαλλίας για τη χρήση του εμβολίου λέγοντας ότι έχει δείξει μεγάλη αποτελεσματικότητα.

Ανάλογες δηλώσεις έκανε και ο υπουργός Υγείας της Γερμανίας, Γενς Σπαν, μαζί με τον επικεφαλής του Ινστιτούτου Ρόμπερτ Κοχ, Λόταρ Βίλερ, εκφράζοντας την απογοήτευσή τους για την απόφαση άλλων ευρωπαϊκών χωρών να αναστείλουν τη χορήγησή του εμβολίου.

«Ό,τι γνωρίζουμε ως τώρα υποδεικνύει ότι τα οφέλη από το εμβόλιο είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους, ακόμη και έπειτα από όλα τα περιστατικά που έχουν αναφερθεί», δήλωσε ο κ. Σπαν, τονίζοντας ταυτόχρονα ότι όλα τα ζητήματα που προκύπτουν λαμβάνονται πολύ σοβαρά υπ’ όψιν και εξετάζονται από το Ινστιτούτο «Πάουλ Έρλιχ». «Λυπάμαι για το γεγονός ότι κάποιες χώρες της ΕΕ διέκοψαν την χορήγησή του. Θεωρώ σημαντικό να βρεθεί η σωστή ισορροπία και το ζήτημα είναι να διαπιστωθεί εάν υπάρχει αιτιακή σχέση μεταξύ του εμβολίου και των παρενεργειών», πρόσθεσε ο υπουργός Υγείας.

Ο καθηγητής Βίλερ από την πλευρά του τόνισε ότι στη Γερμανία η χρήση του συγκεκριμένου εμβολίου αποφασίστηκε αφότου οι αρμόδιες αρχές είχαν ελέγξει όλα τα στοιχεία, ενώ διευκρίνισε ότι «δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι πρόκειται για στατιστικά μεγάλη διασύνδεση» των προβλημάτων με το εμβόλιο. «Πρέπει να γνωρίζετε ότι στην Γερμανία πεθαίνουν κάθε χρόνο κατά μέσο όρο 900.000 άνθρωποι. Ο θάνατος είναι κομμάτι της ζωής και, όταν εμβολιάζουμε ηλικιωμένους, είναι φυσικά σαφές ότι υπάρχει μια χρονική σύνδεση μεταξύ του εμβολιασμού και ενδεχόμενου θανάτου ενός ηλικιωμένου. Αυτό είναι καθαρή στατιστική. Είναι ωστόσο σημαντικό να παρακολουθούμε στενά τις εξελίξεις», πρόσθεσε.

Παράλληλα, Γερμανοί γιατροί στέλνουν μήνυμα ότι η αναστολή εμβολιασμών θα προκαλέσει μεγαλύτερη ζημιά από ενδεχόμενες επιπλοκές του εμβολίου.

Ο διευθυντής του Ινστιτούτου Λοιμώξεων του Πανεπιστημίου της Ιένας Ματίας Πλετς, δήλωσε ότι « Η απόφαση της Δανίας προκαλεί ίσως μεγαλύτερη ζημιά από ενδεχόμενες επιπλοκές του εμβολίου της Astrazenecα, για τις οποίες επί του παρόντος δεν γνωρίζουμε καν εάν είναι επιπλοκές του εμβολίου. Οι θρομβώσεις που περιστασιακά καταγράφηκαν μετά τον εμβολιασμό είναι πολύ συχνές σε σοβαρά ασθενούντες με Covid 19. Με την αναστολή των εμβολιασμών στη Δανία για δύο εβδομάδες, είναι πολύ πιθανόν ότι θα προσβληθούν περισσότεροι άνθρωποι τώρα από την Covid-19 παρά χωρίς αυτήν την απόφαση και περίπου το 5% από αυτούς θα προσβληθεί σοβαρά. Ως εκ τούτου, θα μπορούσαν να εμφανιστούν περισσότερες θρομβώσεις».

Ο επικεφαλής λοιμωξιολόγος της κλινικής Σβάμπινγκ του Μονάχοτ, Κλέμενς Βέντνερ, δήλωσε ότι «η αναστολή των εμβολιασμών με το εμβόλιο της Astrazeneca, μεταξύ άλλων στην Δανία, είναι μια αρνητική είδηση, η οποία βλάπτει συνολικά την εικόνα του εμβολίου και την ίδια την εκστρατεία εμβολιασμού. Ο αριθμός των θρομβώσεων που παρατηρήθηκαν μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο αυτό δεν είναι σε καμία περίπτωση υψηλότερος από τα τυχαία περιστατικά που εμφανίζονται στατιστικά στον πληθυσμό. Από αυτήν την άποψη, δεν υπάρχει βάσει των επιστημονικών δεδομένων λόγος να αμφισβητηθεί η ασφάλεια του εμβολίου αυτού», τόνισε.
Επίσης, ο ερευνητής εμβολίων Λάιφ-Έρικ Ζάντερ του νοσοκομείου Charité του Βερολίνου θεωρεί απίθανη τη σχέση μεταξύ των παρατηρούμενων θρομβώσεων και του εμβολίου. Πολλοί Βρετανοί ερευνητές και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός φαρμάκων (EMA) έκαναν παρόμοιες δηλώσεις.

Η Γερμανία πάντως δεν αναστέλλει τους εμβολιασμούς με αυτό το παρασκεύασμα. Το αρμόδιο Ινστιτούτο Πάουλ Έλριχ (PEI) ανακοίνωσε χτες το βράδυ ότι κατά την άποψή του τα οφέλη του εμβολιασμού υπερτερούν των γνωστών κινδύνων.

Πληθαίνουν οι χώρες που το σταματούν

Σήμερα, πάντως, η Βουλγαρία και η Ταϊλάνδη προστέθηκαν στις χώρες που ανακοίνωσαν ότι σταματούν να κάνουν εμβόλια με τη συγκεκριμένη παρτίδα της AstraZeneca, ανεβάζοντας τον αριθμό των κρατών σε 11.

Χθες είχε γίνει γνωστό ότι ανέστειλαν τους εμβολιασμούς η Ιταλία, η Δανία, η Αυστρία, η Ισλανδία, η Νορβηγία, η Εσθονία, η Λιθουανία, η Λετονία και το Λουξεμβούργο.

Από την πλευρά της η εταιρεία δήλωσε ότι στηρίζει τις έρευνες που βρίσκονται σε εξέλιξη, όμως αρνήθηκε ότι το εμβόλιό της κατά του κορονοϊού συνδέεται με τα περιστατικά εμφάνισης θρόμβων.

«Η ανάλυσή μας δεν έφερε καμία ένδειξη για αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβου ή πνευμονικής εμβολής. Η ανάλυση έγινε σε πάνω από 10 εκατομμύρια περιπτώσεις. Αντιθέτως τα περιστατικά αυτά είναι αρκετά λιγότερα σε όσους έχουν εμβολιαστεί σε σχέση με τον γενικό πληθυσμό» σημειώνει η εταιρεία.